透視全自動(dòng)過(guò)濾器在制藥企業(yè)中的應(yīng)用
全自動(dòng)過(guò)濾器一般是指對(duì)粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過(guò)濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過(guò)濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在一定程度上與全自動(dòng)過(guò)濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對(duì)潔凈車間的全自動(dòng)過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。,在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在全自動(dòng)過(guò)濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測(cè)試，以檢查過(guò)濾器密封墊、框架及過(guò)濾器濾材等處的密封性，對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行全自動(dòng)過(guò)器的檢漏試驗(yàn)。
1、全自動(dòng)過(guò)濾器
全自動(dòng)過(guò)濾器本身的過(guò)濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測(cè)，出廠時(shí)附有濾器過(guò)濾效率報(bào)告單和合格證明。對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，全自動(dòng)過(guò)濾器檢漏是指全自動(dòng)過(guò)濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過(guò)檢查全自動(dòng)過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)全自動(dòng)過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。
2、全自動(dòng)過(guò)濾器原理
全自動(dòng)過(guò)濾器的檢漏通常采用發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計(jì)檢測(cè)濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因全自動(dòng)過(guò)濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計(jì)數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測(cè)，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏，需補(bǔ)充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。
3、檢測(cè)方法
確定全自動(dòng)過(guò)濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下幾處進(jìn)行測(cè)試：過(guò)濾器的濾材；過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。
4、結(jié)果判定及處理
全自動(dòng)過(guò)濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測(cè)過(guò)程中， 所有點(diǎn)的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過(guò)0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過(guò)0.01%，則判為不合格，并將該點(diǎn)標(biāo)記出來(lái)，需修補(bǔ)或更換。全自動(dòng)過(guò)濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ)，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。
5、全自動(dòng)過(guò)濾器周期
在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國(guó)在檢查指南中建議通常一年一次。
6、全自動(dòng)過(guò)濾器結(jié)論
制藥企業(yè)中選擇全自動(dòng)過(guò)濾最佳預(yù)處理工藝，運(yùn)行通量設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)有余地，延長(zhǎng)使用壽命，積極適應(yīng)。
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